A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, em dezembro, um novo marco regulatório para medicamentos fitoterápicos, encerrando mais de uma década de debates técnicos. A medida simplifica as regras de registro desses produtos e pode impulsionar um mercado bilionário, ampliando o uso de terapias de origem vegetal no sistema de saúde brasileiro.
A atualização estabelece normas mais compatíveis com as características dos medicamentos derivados de plantas e aproxima a legislação nacional dos padrões adotados na União Europeia. O novo marco é composto pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC nº 1.004), que trata do registro de fitoterápicos, e por três Instruções Normativas que regulamentam o registro simplificado, a avaliação de resíduos de agrotóxicos e as restrições de composição.
Entre os avanços está o tratamento diferenciado aos extratos vegetais, base dos fitoterápicos, com critérios proporcionais ao nível de risco e ao grau de evidência científica disponível. A regulamentação passa a considerar desde o uso tradicional consolidado até estudos científicos modernos, ajustando as exigências conforme cada caso.
As espécies vegetais também foram organizadas em grupos de risco. O novo marco lista 89 plantas proibidas, incluindo aquelas com efeitos psicoativos ou alto potencial tóxico. Outras espécies consideradas seguras poderão ser utilizadas tanto em medicamentos com comprovação científica quanto em fitoterápicos tradicionais, baseados em uso seguro por pelo menos 30 anos.
Apesar de o Brasil abrigar a maior biodiversidade vegetal do planeta, com cerca de 52,8 mil espécies reconhecidas, o país ainda explora pouco esse potencial. Apenas 350 fitoterápicos estão registrados, número inferior ao de países como Reino Unido e Alemanha. Em 2024, o setor movimentou R$ 825 milhões no Brasil, o equivalente a apenas 0,51% do mercado farmacêutico nacional.
A expectativa é que o novo marco regulatório estimule a profissionalização da cadeia produtiva, reduza a informalidade e amplie o acesso da população a medicamentos fitoterápicos, inclusive no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).
Fonte: Globo Rural
